英国正版365

近日，英国正版365医药子公司山东盛迪医药有限公司、上海英国正版365医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药HRS-2129片开展用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛的临床试验。

糖尿病性周围神经病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，是糖尿病患者中常见的并发症之一，约四分之一的糖尿病患者受到影响，全球患病人数超1亿^[1–3]。其最常见的表现形式为以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛^[1]。临床特点包括烧灼感、刺痛感、电击样感觉，可能伴有麻木或异常感觉（如疼痛过敏和触觉过敏），DPNP还与日常功能障碍、抑郁、睡眠障碍、经济不稳定和生活质量下降密切相关^[2]。临床上常应用抗惊厥药、抗抑郁药及局部对症用药。尽管有多种药物可用于治疗 DPNP，但许多患者仍难以实现完全的疼痛缓解，研究表明，高达50%的患者无法获得满意的疼痛缓解^[4]。因此，该疾病治疗领域存在未满足的临床需求。

骨关节炎（osteoarthritis，OA）是关节软骨退化导致关节解剖学结构丧失和功能损伤的退行性疾病，全球OA 患者已超过3亿，我国40岁以上人群OA的总体患病率更是高达46.3%^[5]。OA的主要临床表现包括受累关节疼痛、僵硬、活动受限、压痛及畸形等。治疗OA的关键为缓解疼痛与改善功能，常用药物治疗包括非甾体类抗炎药（NSAIDS）、阿片类镇痛药、抗抑郁药、关节软骨保护剂以及局部注射治疗等。但现有疼痛治疗方案效果有限，且长期应用可能引发严重心血管事件、胃肠道损伤、肝肾功能损伤，以及成瘾性和耐受性等问题^[6]。因此，OA治疗领域仍存在未满足的临床需求。

HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛。目前国内尚无同靶点药物获批上市。

参考文献：

1.中国医师协会神经内科医师分会疼痛和感觉障碍专委会.(2018).糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识[J/OL]. 24(8),561-566. DOI:10.3969/j.issn.1006-9852.2018.08.001.

2.Preston FG, Riley DR, Azmi S, Alam U. Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: Practical Guidance and Challenges for Clinical Management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2023 Jun 2;16:1595-1612. doi: 10.2147/DMSO.S370050. PMID: 37288250; PMCID: PMC10243347.

3.中华医学会糖尿病学分会神经并发症学组. 糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）[J]. 中华糖尿病杂志,2021,13(6):540-557. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20210310-00143.

4.Tesfaye S, Sloan G, Petrie J, White D, Bradburn M, Julious S, Rajbhandari S, Sharma S, Rayman G, Gouni R, Alam U, Cooper C, Loban A, Sutherland K, Glover R, Waterhouse S, Turton E, Horspool M, Gandhi R, Maguire D, Jude EB, Ahmed SH, Vas P, Hariman C, McDougall C, Devers M, Tsatlidis V, Johnson M, Rice ASC, Bouhassira D, Bennett DL, Selvarajah D; OPTION-DM trial group. Comparison of amitriptyline supplemented with pregabalin, pregabalin supplemented with amitriptyline, and duloxetine supplemented with pregabalin for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (OPTION-DM): a multicentre, double-blind, randomised crossover trial. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):680-690. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01472-6. Epub 2022 Aug 22. Erratum in: Lancet. 2022 Sep 10;400(10355):810. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01661-0. PMID: 36007534; PMCID: PMC9418415.

5.中国骨关节炎诊疗指南专家组,中国老年保健协会疼痛病学分会,黄东,等. 中国骨关节炎诊疗指南（2024版）[J]. 中华疼痛学杂志,2024,20(3):323-338. DOI:10.3760/cma.j.cn101658-20240618-00074.

6.Kloppenburg M, Namane M, Cicuttini F. Osteoarthritis. Lancet. 2025 Jan 4;405(10472):71-85. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02322-5IF: 88.5 Q1 . Erratum in: Lancet. 2025 Jun 28;405(10497):2278. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01292-9. PMID: 39755397.

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